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FDA对数据完整性的要求:不仅要完整还要真实

发布时间:2019-05-25 16:05 来源:未知 编辑:admin

  你们公司没有保证实验室记录,包括来自测试的所有的结果,都符合已建立的指标和标准。

  根据USP,系统适应性试验应该用标准制剂或者其它标准溶液重复进样以确定精密度符合要求(参考USP通则621色谱法)。系统适应性试验,包括被进样的制剂的类别和选择的理由,都要按照公司确立的书面程序和适用的药典专论进行(§ 211.160)。如果采用实际样品进行系统适应性试验,那么它们应该是被合理确定的次级对照品,并且要提前建立并遵循相应的书面程序。(§ 211.160 and 211.165)。除非有合理的书面理由,否则所有的数据都应当保存下来并用于审核。

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