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上海站数据完整性及计算机验证应用实例(第五期)

发布时间:2019-05-25 16:02 来源:未知 编辑:admin

  马义岭 国际制药工程协会(ISPE)调试及确认课程特约讲师,北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授,资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验,对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。

  美籍华人 知名咨询顾问,从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理,具备21年的制药行业GMP相关工作经验,9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO,TGA等药监单位的GMP国际认证,具备丰富的GMP咨询经验。

  随着智能化、信息化在整个制药行业的广泛使用及普及,两化融合的信息化系统不断冲击着对产品质量和数据可靠性可能带来的风险,数据的管理已然成了各药监部门关注的重点。MHRA、WHO、FDA、PDA等国际药监组织先后出台了数据完整性相关管理规范指南,中国CFDA也紧跟世界步伐,于2015年实施了GMP附录《计算机化系统》,更是分别于2016年10月、2017年8月、2018年1月三次修订发出了《药品数据管理规范(征求意见稿)》法规规范,可见国家药监总局对加强计算机化系统管理以及整顿数据可靠性的决心。对于两化融合,智能工厂,工业4.0等应用的趋势发展,药监总局目前也正已公布了《药品追溯体系》的法规草案,草案中提及药企必须从原料采购开始,到成品出库之间的所有流程,建设全方位以信息化系统为基础的追溯体系,这份法规要求等同于硬性要求药企必须开始进行两化融合的建设工作,无形中对于药企提出更高的监管要求,从法规进度推进药企两化融合的实施进程。

  实施两化融合时,除了关注系统的操作功能是否能满足管理需求外,对于药企而言,首先必须考虑的是系统的合规性问题,意即,系统的实施,是否能通过严谨的GMP对计算机化系统的监管要求,以及能否满足数据可靠性的法规要求,这是实施两化融合项目的最基本要求。

  本课程主要讲解了国内外法规对于计算机化系统管理与验证的要求,以及国内外法规对于数据可靠性的监管要求及不同的侧重点,并以国外知名药企实施两化融合的经验,详细剖析如何规划两化融合项目的实施进程,包括应该如何进行项目立项,项目目标与方针,该实施哪些系统,实施的先后顺序,项目规划与管理,最后,从数据可靠性的法规角度,介绍应注意哪些数据可靠性的法规要求,与如何实现满足这些要求。课程包含了众多的应用实例,让学员能充分理解两化融合的目的,追溯体系的要求,并学习到实务性的法规合规性做法,确保两化融合项目的成功。

  FDA、WHO、欧盟与中国GMP在数据合规性要求上的比对分析

  了解国内外各药检机构对于制药行业数据完整性监管的重点问题

  提升信息部人员对于GMP法规中关于计算机化系统管理与计算机化系统验证的概念,并掌握与实操要点

  提升质量部人员理解在两化融合项目中的角色,并学习如何从GMP合规性进度来完成计算机化系统验证工作

  提高对法规、指南的技术要求、合规要点的把握,理解对于两化融合项目中如何对于软硬件供应商进行评估,并对于系统的法规合规性、计算机化系统验证以及如何确保数据可靠性的重点能够有很好的掌握。

  提高工程项目管理人员对于计算机化系统项目建设的管理及实施要点,并学习计算机化系统从概念阶段、项目阶段、运行阶段至退役阶段整个系统生命周期的合规控制和管理手段,同时学习掌握每个阶段风险点的控制和目标。

  提高对法规指南合规性的把握,并理解两化融合项目的实施要点,同时学习如何实施合乎国内外GMP标准的计算机化系统验证工作。

  提高对法规指南合规性的把握,同时学习如何实施合乎国内外GMP标准的实验室计算机化系统验证工作,以及学习如何保证实验室数据的可靠性。

  提高对法规指南合规性的把握,同时学习如何实施合乎国内外GMP标准的生产用计算机化系统验证工作,以及学习如何保证生产数据的可靠性。

  提高对法规指南合规性的把握,同时学习如何实施合乎国内外GMP标准的储运用计算机化系统验证工作,以及学习如何保证储运数据的可靠性。

  各药检机构发布的关于数据完整性以及计算机化系统要求的法规及指南目录清单

  1.同一集团或公司5名(包括5名)以上报名可享8折优惠,鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

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