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山东省圆满完成2018年度药品生产企业检验能力评估工作

发布时间:2019-06-12 07:34 来源:未知 编辑:admin

  近期,山东省药品监督管理局组织开展了药品生产企业检验能力评估工作。为进一步巩固药品质量提升行动成果,推动企业落实主体责任,保障药品安全,在往年高效液相色谱法含量测定能力基础上,对较复杂系统适用性溶液制备、含量测定方法的能力进一步评估,评价的指标包括企业的结果测定准确度和试验原始记录完整性两方面,目的是全面客观评价生产企业质量管理运行状况、检验水平和能力。

  在近日召开的全省药品检验能力评估结果通报会上,省药监局对检验能力评估结果进行了通报,对存在的问题进行分析,对结果运用进行了部署。新华制药、齐鲁制药和丹红制药三家企业作为代表进行交流发言,省食品药品检验研究院专家进行专题培训。各市局、省食品药品检验研究院和审评认证中心相关人员以及部分参评单位代表150余人参加会议。

  自2013年在国内率先开展药品检验能力评估工作以来,评估结果满意率逐年上升,反映出我省药品生产企业检验能力稳步提高,质量保证能力不断加强。同时,从评估情况看,还有个别企业存在检验不规范等问题,需要持续提高检验技术水平,进一步提升质量控制能力,切实履行主体责任。检验能力评估工作是转变政府职能、创新监管手段的重要方式。通过评估帮助检验能力较弱的企业查漏补缺,对其开展有针对性监督检查和抽验,及时消除风险隐患。据了解,该项工作得到了省内广大企业的认可和支持,各企业充分认识到此项工作对于保证实验室数据可靠性的重要作用,通过以检促学的方式持续提升检验能力,是服务产业健康发展、提升企业质量保证水平实实在在的举措。

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