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省局开展药品检验数据完整性研究讨论工作

发布时间:2019-05-29 00:31 来源:未知 编辑:admin

  国家总局于2015年5月26日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统附录,并于2015年12月1日起正式实施。

  为适应药品生产自动化发展趋势,省局药品生产安监处联合省药品检验所,就药品检验数据完整性的检查思路和技巧等内容进行讨论。双方对常见的检验数据造假行为,以及检查中如何以检验数据完整性为切入点、快速发现企业数据造假或相关违法违规行为等,交流了经验和看法,对进一步加强药品生产的事中事后监管起到促进作用。

  据悉,近年来数据完整性成为世界各国药品GMP检查的关注重点。数据完整性是指数据的准确性和可靠性,它等同适用于纸质与电子数据,随着科技发展,电子化、自动化、计算机化系统在制药行业应用的日益广泛,监管重点转向电子 数据领域、计算机化系统的数据管理。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对计算机化系统的数据完整性,包括访问控制、权限分配、审计追踪等提出了明确要求。省局已从2015年开始对GMP检查员开展了数据完整性方面的知识培训,要求检查员在检查中给予重点关注。(省局药品生产安全监管处、省药品检验所供稿)

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